為加強第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，督促落實醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全主體責任，幫助企業(yè)解決實際困難，近期，長春市市場監(jiān)督管理局寬城分局集中兩周時間，對全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查。
本次監(jiān)督檢查結合日常監(jiān)督檢查工作以及一類產品規(guī)范清理工作，以備案砭貼、穴位壓力刺激貼的生產企業(yè)及歷次檢查發(fā)現(xiàn)問題的生產企業(yè)為重點對象，以生產車間、原輔料庫、成品庫、實驗室等為重點場所，以質量管理體系文件執(zhí)行情況和進貨驗收記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等為重點內容，對全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了全項目檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改，對于不應按照《第一類醫(yī)療器械產品目錄》進行備案的產品，工作人員指導企業(yè)及時進行變更或清理。通過檢查，督促企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，落實產品全生命周期質量安全主體責任，持續(xù)保證質量管理體系有效運行。
在監(jiān)督檢查的同時，分局工作人員根據企業(yè)生產經營現(xiàn)狀、針對企業(yè)生產環(huán)節(jié)存在的疑難問題提出了針對性建議。推動企業(yè)提高責任意識和質量管理意識，督促企業(yè)履行產品質量安全主體責任，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為。
下一步，寬城分局將堅持科學、嚴謹、規(guī)范監(jiān)管，持續(xù)跟蹤檢查整改落實情況，全面提升監(jiān)管的精準性和有效性，不斷夯實企業(yè)主體責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，有效保障人民群眾用械安全。(完)
