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吉林省人民政府辦公廳關(guān)于
印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)
若干措施的通知
吉政辦發(fā)〔2021〕44號
各市(州)人民政府，長白山管委會，長春新區(qū)、中韓(長春)國際合作示范區(qū)管委會，各縣(市)人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構(gòu)：
《全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
吉林省人民政府辦公廳
2021年10月28日
(此件公開發(fā)布)
全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)，深化吉林省藥品監(jiān)管體制改革，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，進一步強化藥品安全監(jiān)管能力，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，特提出以下工作措施。
一、落實藥品安全屬地管理責(zé)任
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)、各相關(guān)部門要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實“四個最嚴”要求，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。發(fā)揮省藥品安全委員會的議事協(xié)調(diào)作用，加快形成縱向順暢、橫向協(xié)調(diào)、內(nèi)部高效、統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。(省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府負責(zé))
(二)強化屬地管理。各地政府要按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)政策法規(guī)要求，落實藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等屬地管理責(zé)任，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。設(shè)立藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，形成監(jiān)管合力，統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)屬地藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作，壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對屬地藥品安全工作依法承擔相應(yīng)責(zé)任，堅決守住藥品安全底線。(各市、縣級政府負責(zé))
二、健全完善地方法規(guī)標準體系
(三)制定地方配套法規(guī)規(guī)章。全面貫徹落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)。啟動《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》修訂工作，構(gòu)建覆蓋全生命周期監(jiān)管的法規(guī)規(guī)章制度體系。落實公平競爭審查制度，組織開展公平競爭審查工作。(省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳配合)
(四)加強地方標準體系建設(shè)。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的地方標準工作機制，提升標準制修訂能力和水平�！笆奈濉逼陂g，制修訂吉林省中藥材地方標準、中藥飲片炮制規(guī)范不少于50個，中藥配方顆粒標準不少于50個；完善醫(yī)療器械標準體系，組織開展化妝品地方標準研究。(省藥監(jiān)局負責(zé))
三、提高審評審批能力
(五)深化審評審批制度改革。推進藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度實施。以醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站為依托，提升醫(yī)療器械審評審批能力和水平，引導(dǎo)更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械資源向吉林省聚集。建立第二類應(yīng)急和創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，加快產(chǎn)品注冊上市進程。成立吉林省醫(yī)療器械專家咨詢委員會，建立醫(yī)療器械審評信息公開機制，依程序公開審評意見。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，搭建創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通平臺，強化對申請人注冊審評的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。加強專業(yè)化審評員隊伍建設(shè)，探索創(chuàng)新人才引進渠道，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育和專業(yè)能力培訓(xùn)。(省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合)
(六)促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結(jié)合的方法，開展創(chuàng)新中藥研究，支持中藥大品種二次開發(fā)，改進工藝，提升質(zhì)量。篩選源于古代的經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，開發(fā)研制中藥新品種。強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，加強生產(chǎn)過程控制，推動中藥制藥技術(shù)升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。(省藥監(jiān)局牽頭，省中醫(yī)藥局配合)
(七)優(yōu)化審批服務(wù)。繼續(xù)推進行政審批制度改革和“證照分離”改革，落實“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審批效率，到“十四五”末期，力爭實現(xiàn)審評審批事項在符合法律法規(guī)規(guī)定條件下平均提速30%。打通監(jiān)管和審批信息孤島，推進各類信息資源共享，依托全省一體化政務(wù)服務(wù)平臺，推動行政許可事項“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”。(省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局、省市場監(jiān)管廳配合)
四、提升檢查執(zhí)法水平
(八)健全檢查員隊伍。推動建設(shè)省、市、縣三級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強藥品檢查力量配備，實行分級分類管理。按照國家藥監(jiān)局檢查員隊伍發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求配備足夠數(shù)量的檢查員�！笆奈濉逼陂g，繼續(xù)充實承擔監(jiān)管業(yè)務(wù)工作的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮、調(diào)派全省藥品檢查員。(省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳及各市、縣級政府配合)
(九)加強執(zhí)法檢查裝備配備。配備滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置等工作實際需要的裝備，強化移動終端和過程記錄設(shè)備的配合和使用，鼓勵利用集成多種功能的智能化數(shù)據(jù)化執(zhí)法裝備，創(chuàng)新監(jiān)管方式，有效獲取和充分分析利用執(zhí)法檢查數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管效能。(省藥監(jiān)局負責(zé))
(十)強化稽查辦案能力。出臺我省藥品案件查辦和藥品稽查執(zhí)法工作細則，強化藥品領(lǐng)域違法案件稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確藥品案件協(xié)查工作機制，提高稽查執(zhí)法工作能力。加強吉林省藥品聯(lián)動執(zhí)法辦公室和執(zhí)法協(xié)作辦公室建設(shè)，進一步夯實行刑銜接、行檢銜接機制，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。(省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省公安廳、省檢察院配合)
(十一)強化監(jiān)管協(xié)同。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，建立省級藥品監(jiān)管部門對市縣兩級市場監(jiān)管部門的指導(dǎo)、約談、考評等工作機制。市縣兩級市場監(jiān)管部門要深入開展線索排查，依法依規(guī)查處違法行為，案件查辦情況納入市(州)政府藥品安全工作績效考核指標。(省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合)
五、提高檢驗檢測能力
(十二)統(tǒng)籌全省藥品檢驗體系建設(shè)。省級藥品檢驗機構(gòu)建成實驗室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)，實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗”新模式；加強口岸藥品檢驗機構(gòu)建設(shè)，滿足我省進口藥品檢驗需求。大力推進市(州)藥品檢驗檢測機構(gòu)開展能力達標建設(shè)和化妝品檢驗檢測能力提升，到“十四五”末期，力爭實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種全項檢驗檢測。(省藥監(jiān)局牽頭，各市〔州〕政府配合)
(十三)加強生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設(shè)。省級藥品檢驗檢測機構(gòu)以獲得國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)授權(quán)為契機，全面提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，強化檢驗人員力量保障，到2022年底前，力爭實現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的主要疫苗品種全項檢驗。(省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合)
(十四)全面提升醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰�。加強省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，科學(xué)擴展檢驗項目，到“十四五”末期，力爭通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的檢驗項目在原基礎(chǔ)上擴增不低于20%；提升新冠病毒檢測試劑、電磁兼容、生物性能等檢測能力；深入開展物理、化學(xué)、電氣、電子、光學(xué)、生物學(xué)、信息技術(shù)、潔凈環(huán)境、生命科學(xué)等專業(yè)項目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化檢驗體系。(省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合)
六、完善風(fēng)險防控體系
(十五)構(gòu)建藥物警戒體系。加強不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，監(jiān)測能力與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)。指導(dǎo)藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人落實藥物警戒主體責(zé)任�？茖W(xué)應(yīng)用疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)。(省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合)
(十六)提升化妝品風(fēng)險防控能力。強化對化妝品備案、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面風(fēng)險信息的識別，及時開展風(fēng)險研判、核查處置等工作，采取控制措施，消除安全隱患。(省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合)
七、完善應(yīng)急管理機制
(十七)健全應(yīng)急管理機制。不斷完善我省藥品、疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，2021年內(nèi)出臺我省醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案。強化藥品和疫苗突發(fā)事件應(yīng)急指揮部建設(shè)，整合應(yīng)急資源，提高政策協(xié)同性，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應(yīng)急機制。(省藥監(jiān)局牽頭，省應(yīng)急廳配合)
(十八)組織應(yīng)急演練。強化全省各級監(jiān)管隊伍應(yīng)急能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，各地政府要完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急管理設(shè)施裝備，組織應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置水平。每3年至少組織1次全流程、全鏈條、全環(huán)節(jié)的應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置總體水平。(省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合)
八、提升藥品監(jiān)管信息化水平
(十九)加快“智慧藥監(jiān)”建設(shè)。依托“吉林祥云”大數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和“云服務(wù)”體系，加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，按照線上線下相一致的原則，加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測，打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。(省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局配合)
(二十)建立健全信息化追溯體系。加強省級藥品追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，對接國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，在疫苗追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，逐步推進藥品重點品種可追溯建設(shè)，實現(xiàn)藥品上市后全過程可追溯、可監(jiān)管。完善追溯數(shù)據(jù)獲取、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，向社會公眾、監(jiān)管部門、企業(yè)提供統(tǒng)一追溯查詢服務(wù)。(省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局配合)
(二十一)建設(shè)運行信用等級評定系統(tǒng)。通過對企業(yè)信用狀況進行動態(tài)管理，確定企業(yè)信用等級，作為分級分類管理的依據(jù)；制定嚴重違法失信企業(yè)名單判定標準，建立公示制度與信息共享機制；強化信用監(jiān)管，鼓勵企業(yè)誠信守法經(jīng)營，對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。(省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局、省市場監(jiān)管廳配合)
九、提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
(二十二)發(fā)揮試點帶動作用。緊跟藥品監(jiān)管國際化發(fā)展趨勢，對標發(fā)達地區(qū)和先進省份監(jiān)管經(jīng)驗，深入開展省部協(xié)作和省際交流，爭取國家更多創(chuàng)新性、示范性、帶動性監(jiān)管試點工作在吉林開展。發(fā)揮長春空港藥品進口口岸優(yōu)勢，加快推進臨江、琿春藥材進口口岸建設(shè)，擴大吉林高質(zhì)量開放“窗口”。以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，借鑒成熟監(jiān)管經(jīng)驗，健全我省藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動實現(xiàn)跨區(qū)域藥品監(jiān)管合作，促進東北振興區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)作。(省藥監(jiān)局牽頭，長春海關(guān)配合)
(二十三)推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以吉林省藥物研究院為依托，加快吉林省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥學(xué)研究平臺建設(shè)，為我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供技術(shù)服務(wù)。強化多部門聯(lián)動，進一步提高政策扶持力度，推動醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。鼓勵支持利用我省優(yōu)勢資源推進化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。(省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省稅務(wù)局配合)
(二十四)實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。組織高等院校、科研院所等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分利用各自優(yōu)勢進行監(jiān)管人才交流培養(yǎng)、實驗室平臺合作、科研成果轉(zhuǎn)換等，結(jié)合我省藥品監(jiān)管國家重點實驗室建設(shè)成果，研究藥品監(jiān)管新技術(shù)、新方法、新手段、新模式和新工具，重點支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細胞藥物、人工智能、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)上市。(省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳、省科技廳配合)
十、提升綜合保障水平
(二十五)提升監(jiān)管能力素質(zhì)。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構(gòu)與地方政府建立人才培養(yǎng)與技術(shù)交流合作機制。探索建立藥品監(jiān)管干部集中培訓(xùn)與學(xué)習(xí)交流機制，促進我省藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提檔升級。(省藥監(jiān)局負責(zé))
(二十六)強化政策保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。建立審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。(省藥監(jiān)局、省財政廳分別負責(zé))
(二十七)優(yōu)化人事管理。科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。設(shè)立藥品監(jiān)管首席專家崗位。省、市級藥品監(jiān)督管理事業(yè)單位培養(yǎng)或引進的D類及以上優(yōu)秀高層次、高技能人才，縣級及以下藥品監(jiān)督管理事業(yè)單位培養(yǎng)或引進的E類及以上人才，按特設(shè)崗位單獨核定、單列管理，不占本單位崗位數(shù)量，不納入崗位核定基數(shù)。同時享受職稱優(yōu)先評聘和吉林省人才認定政策。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。(省藥監(jiān)局、省委編辦、省人力資源社會保障廳及各市、縣級政府分別負責(zé))
(二十八)激勵擔當作為。嚴格貫徹落實《吉林省激勵干部擔當作為容錯糾錯十條》。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加強考核考評，工作出色、成績突出的，按規(guī)定給予表彰獎勵，在“評優(yōu)選先”和職務(wù)職級晉升時優(yōu)先使用。樹立鮮明用人導(dǎo)向，激勵干部擔當作為，推動形成忠誠、干凈、擔當?shù)母墒聞?chuàng)業(yè)氛圍。(省藥監(jiān)局及各市、縣級政府分別負責(zé))
（來源：吉林省人民政府網(wǎng)）
(編輯：王思博)
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